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医治等效性药品将有评估代码制剂
    内容摘要:
    【(记者刘志勇)国家食品药品监督管理总局近日召开媒体通气会,介绍首部《中国上市药品目录集》相关情况。据介绍,此次收载入《目录集》的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评,经过严格的药学一致性和体内生物等效性研究,均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致,实现与原研进口药品的临床替代;医生和患者可选择仿制药替代原研药品,降低用药负担。为明确人体生物等效性试验的对照药品,《目录集》引入了标准制剂(RS】
    正文:
(记者刘志勇)国家食品药品监督管理总局近日召开媒体通气会,介绍首部《中国上市药品目录集》相关情况。据介绍,此次收载入《目录集》的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评,经过严格的药学一致性和体内生物等效性研究,均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致,实现与原研进口药品的临床替代;医生和患者可选择仿制药替代原研药品,降低用药负担。
  为明确人体生物等效性试验的对照药品,《目录集》引入了标准制剂(RS)概念。标准制剂是指在我国批准上市,用于人体生物等效性研究的对照药品;通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂,如最大规格在健康受试者中存在不良反应风险或其他原因,可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为帮助使用者了解收录的药品是否与参比制剂具有治疗等效(兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效),参照国际经验,《目录集》设定了治疗等效性评价代码(TE代码),医生和患者在临床上可根据治疗等效性代码决定是否可用仿制药替代原研药。通过《目录集》的治疗等效性代码,医生和患者可根据治疗等效性评价代码决定在临床上仿制药是否可以与原研药替代使用。
  据国家食药监管总局有关人士介绍,《目录集》收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药(9个品种,11个品规)、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13个品种,17个品规)等。

备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:制剂 药品 代码 目录 责任编辑:admin
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